Empresas Ciencias de la Vida, la FDA y Software de Gestión del Cambio

Si tenemos en cuenta la relación de una empresa de ciencias de la vida comparte con la FDA, es fácil visualizar el parentesco de amor / odio de un padre y un hijo. También es fácil de deducir quién es el padre podría ser. Después de todo, la mamá FDA o Papá Oso nunca ha sido tímido a la hora de jugar por las normas reglamentarias.

Los Objetivos de Ciencias de la Vida y los objetivos de la FDA: compatibles entre sí o mutuamente excluyentes?

Los objetivos de una empresa de ciencias de la vida es probable que incluyan el desarrollo, fabricación y venta de los equipos mejores y más útiles de biotecnología, dispositivos médicos, medicamentos, etc Los objetivos de la seguridad de la FDA incluye la comunicación transparente de los posibles peligros o secundarios incómodos efectos y la eficacia viable de los productos elaborados. Cada conjunto de objetivos que es noble y, en teoría, compatible con los objetivos de la otra. En la práctica, sin embargo, los objetivos de estas instituciones por separado parecen casi mutuamente excluyentes.

Software de Control de Cambio: Middle Ground de dos poderes separados

Como la mayoría de soluciones a problemas aparentemente irreparable, la solución que permite a ambas compañías de ciencias de la vida y la FDA para encontrar un término medio alegre es la solución que beneficie a ambas organizaciones. Esta solución incluye la aplicación y el uso de software de control de cambios. Software de control de cambios es valioso por la sencilla razón de que permite a las empresas de ciencias biológicas para manejar artísticamente (sin tener que gastar ridículo de horas-hombre) los cambios que se producen en cualquier etapa del desarrollo de un producto o los procesos de fabricación. Tareas de documentación, enrutamiento y responsabilidad de los empleados también son concertadas a través de una solución de software de control de cambio sólido.

Los beneficios de una solución de software de control de cambio son muchas, pero para comprender realmente estos beneficios es beneficioso para entender primero los problemas que mantienen a menudo muchos profesionales de ciencias de la vida en un estado de “regulado” frustración.

Los problemas

Entre los problemas que se encuentran dentro de las paredes de muchas compañías de ciencias de la vida es el problema de los procesos de gestión del cambio que se controlan

1) de forma manual o

2) con una solución híbrida / descentralizado.

Mayoría de las empresas quieren salvar su retorno de la inversión ha costado ganar, pero cuando se considera detenidamente, es fácil ver que el manual y / o soluciones híbridas no va a salvar dinero a las empresas en el largo plazo, y, además, presentan una variedad de problemas que podrían haber logrado al tronco ni Salomón, el sabio.

Soluciones manuales y mixto: los problemas que contribuyen a mayores problemas

A continuación se enumeran algunos de los problemas que las compañías de ciencias de la vida puede evitar con una solución de software digital y el cambio de control centralizado.

Costos de altura

Profesionales de ciencias de la vida pueden pensar que ahorrar dinero con un sistema basado en papel, sino en toda la realidad que gastar una gran cantidad a pagar por el tedioso horas-hombre dedicado a la ruta manual de documentos, el proceso de aprobación de documentos y en la búsqueda manual y la recuperación de documentos (si el documento se puede encontrar en realidad). Una solución de software de control de cambios sin embargo se las arregla para enviar documentos de forma automática, buscan las aprobaciones adecuadas / la firma electrónica, búsqueda de documentos y recuperarlos.

Los procedimientos de validación

La FDA requiere que los procesos (lo que incluye los procesos de cambio) estar validadas. Si una compañía de ciencias de la vida tiene que validar sus procesos de forma manual puede ser un desafío mucho más grande que algunas compañías de cuidado para llevar a cabo. Validación electrónica presenta una alternativa mucho más eficaz que ahorra tiempo, dinero y esfuerzo. A la larga, la validación manual también puede costar más de una solución centralizada. Durante la búsqueda de software de control de cambios, pregunte a los vendedores de software, si los servicios automatizados de validación disponibles.

No hay localización centralizada

Un sistema basado en papel no permite que los profesionales de ciencias de la vida para mantener, proteger y organizar los documentos en una ubicación centralizada y digitalizada. Un control de cambio loable solución de software digitaliza y centraliza la información para que la vida asocia la ciencia puede encontrar la información organizada que necesitan, cuando lo necesitan. Un buen control de cambio de solución de software también se encargará de casi cualquier tipo de archivo requerido a través de cualquiera de los procesos GxP.

Los procesos de revisión de documentos

Cuando el cambio se produce inevitablemente el proceso del documento de revisión del manual puede ser defectuosa en el extremo. Los empleados de ciencias de la vida, lamentablemente será sometido a búsquedas manuales de los documentos, y estarán obligados a realizar manualmente los cambios en los documentos o los SOP. Un buen control de cambio de solución de software Sin embargo, puede proporcionar un control de revisión que es automático y centralizado, de modo que una vez presentados, los documentos pueden ser enviados y aprobados de manera rápida y eficazmente. El control de cambios también será automática.

Además, en la búsqueda de la solución de control de cambios que se ajuste a las necesidades de una empresa de ciencias de la vida, los profesionales deben buscar una solución que sea

1) adaptable a sus necesidades y que

2) exigir explicaciones forma para los cambios que se están realizando. La rendición de cuentas, después de todo, debe ser un aspecto importante del control de cambios.

Un picnic en el Parque

El control de cambios puede tener los profesionales de ciencias de la vida un paso más a un proceso de gestión del cambio que podría ser comparado con un picnic en el parque.

Marci Crane es un redactor de MasterControl en Salt Lake City, UT. Para más información con respecto a los cambios de software de gestión o software de control de cambios, no dude en ponerse en contacto con un representante MasterControl

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